冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购规则要点 （征求意见稿）

　　根据冠脉介入球囊类医用耗材省际联盟工作安排，我们起草了《冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购规则要点(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。相关单位和个人如有意见建议，请于9月15日18时前，以书面或电子扫描件形式反馈至省医疗保障局医药价格和招标采购处邮箱(反馈材料请加盖单位公章或个人签名，并附联系方式)。

      　　一、采购品种及最高有效申报价

　　本次采购品种为冠脉介入球囊类医用耗材，包括冠脉切割、刻痕、棘突和乳突球囊，具体目录如下：

　　采购品种采购目录最高有效申报价

　　冠脉介入球囊类冠脉切割球囊

　　冠脉刻痕/棘突球囊

　　冠脉乳突球囊

　　二、约定采购量和采购周期

　　(一)约定采购量。由参加集中采购的所有公立医疗机构(含军队医疗机构，以下统称医疗机构)结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，按照企业品牌填报拟采购品种的需求量，约定采购量按照医疗机构填报需求量的80%确定。

　　(二)采购周期。采购周期自中选结果执行日起计算，原则上为2年。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。采购周期内医疗机构完成约定采购量后，超出约定采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

　　三、申报要求

　　(一)申报企业资格及相关要求

　　1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人(含备案人，下同)。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人的同一产品目录内的产品不得委托不同企业进行申报。

　　2.申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。

　　3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

　　4.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向联盟采购办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

　　5.申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的约定采购量需求。

　　6.申报企业应认真填写产品供应清单，采购周期内，中选企业属于采购目录范围但在供应清单之外的集中带量采购产品暂停挂网交易，联盟地区可参照执行。

　　7.申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性，服务内容及费用标准不得变化。

　　8.申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业，可参与竞价。

　　(二)申报企业关联关系

　　申报同目录产品的不同企业，存在以下情形的，涉及企业均视为存在关联关系：

　　1.不同医疗器械注册人间，若为同一实际控制人或存在控股关系的，视为企业间存在关联关系;

　　2.不同医疗器械注册人委托同一家企业申报的，各委托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系;

　　3.不同医疗器械注册人委托不同企业申报，但委托企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各委托企业之间、各受托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系;

　　4.不同医疗器械注册人委托不同企业申报，但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各委托企业之间、各受托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系;

　　5.申报企业将产品委托给其他申报企业生产的，委托企业和受托企业之间视为存在关联关系;

　　6.申报企业将产品委托给其他企业生产，该受托企业与其他申报企业为同一实际控制人或存在控股关系的，委托企业与其他申报企业之间均视为存在关联关系;

　　7.不同申报企业将产品委托同一家生产企业生产的，各委托企业之间均视为存在关联关系;

　　8.不同申报企业将产品委托不同生产企业生产，受托企业间为同一实际控制人或存在控股关系的，各委托企业之间均视为存在关联关系。

　　(三)申报产品资格要求

　　1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

　　2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

　　四、申报规则

　　(一)投标方式

　　申报企业按照注册证中产品的适用范围及功能属性，对应至不同品种目录进行投标，并按照各目录最小竞价单位进行报价。

　　(二)报价方式

　　申报企业按照申报的最小竞价单位价格进行比价，并根据拟中选规则产生拟中选价格。

　　(三)最高有效申报价

　　各品种目录统一设置最高有效申报价。

　　(四)代表品及拟中选价格

　　申报企业根据各分组目录情况，选取一个产品作为代表品进行申报。拟中选价格公示后，拟中选产品的各规格型号价格高于各省级医药采购平台最低挂网价的，拟中选企业应主动申请价格调整。

　　(五)同时投标规则

　　同企业不同品种在同一注册证的，企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。其他属于以下情况的，企业可同时投标。

　　1.同一品种内同一企业有不同注册证的;

　　2.同一企业同一注册证有不同分组目录产品的。

　　(六)供应产品清单

　　申报企业在信息填报工作中填报且经公示无异议的产品信息作为本次集中带量采购的“拟供应产品清单”，若中选，“拟供应产品清单”作为该企业的“供应产品清单”，企业须严格按照该清单进行供应，其采购价以中选价格按照相应规则确定。

　　五、采购执行说明

　　(一)采购周期内，医疗机构优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。医疗机构与中选企业在本文件发布前已有协议，且同一产品价格低于中选价格的，仍可继续执行原协议价格。

　　(二)采购周期内，医疗机构在优先使用中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

　　(三)采购周期内，若中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。联盟地区根据国家医保耗材代码自行更新。

　　(四)采购周期内，境外医疗器械注册人若变更我国境内企业法人协助其履行相应法律义务的，应向联合采购办公室递交其原申报企业的知情同意书。境外企业中选后若在国内设厂生产，并获得同类别产品的医疗器械注册证，视为中选企业新获批产品。

　　(五)采购周期内，中选企业的非中选产品申请按不高于本企业该目录中选价挂网的，作为中选产品执行，但在提出申请的协议期内无协议采购量;各采购目录非中选企业产品若接受不高于同目录最高中选价，考核时不列入非中选产品计算。

　　六、申报价格

　　(一)申报价格包含产品价格、产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用。

　　(二)企业按正整数申报价格，以人民币填报，单位为“元”，如填报价格出现小数，则向下取整至正整数作为申报价格。申报企业应在规定时间内进行价格信息申报。未在规定时间内完成报价和解密、报价为零以及报价高于同目录分组最高有效申报价的，视为无效申报企业。

　　(三)企业应按采购目录申报价格，同目录内只能申报一个价格。若中选后，同企业该目录内所有申报产品(含同产品不同型号规格，下同)执行同一中选价格。

　　(四)各采购目录内存在关联关系的企业，可分别进行投标，但应按同一价格申报，若申报价格不同，以其中最低价格作为有效申报价格，其它申报价格为无效申报价格。

　　七、拟中选企业确定

　　(一)企业排名

　　同目录内，依据企业申报价格按照由低到高的顺序确定排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。申报价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

　　1.未被联盟内任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先;

　　2.医疗机构采购需求量大的企业优先。

　　3.获得药品监督管理部门首次医疗器械注册证时间在前的企业优先(以药品监督管理部门首次批准日期为准)。

　　(二)拟中选规则

　　各目录内的有效申报企业按以下规则依次确定拟中选企业。

　　规则一：

　　1.确定入围企业。各目录内按企业排名由低到高排序，确定入围企业。最多入围企业数量详见下表。同目录内，申报企业存在关联关系并排名连续，若按下表分别为拟入围企业和非入围企业的，则企业排名的末位拟入围企业视为非入围企业。

　　有效申报

　　企业数最多入围企业数额

　　11

　　21

　　32

　　42

　　53

　　64

　　75

　　86

　　96

　　≥107

　　2.确定拟中选资格。各目录入围企业申报价格≤同目录最低申报价格1.5倍的，获得拟中选资格。

　　其中，竞争不充分目录(指有效申报企业数和最多入围企业数差额≤1)，企业申报价格的降幅≥竞争充分目录(指有效申报企业数和最多入围企业数差额>1)拟中选企业申报价格最低降幅(冠脉乳突球囊降幅≥竞争充分目录拟中选企业申报价格平均降幅)的，获得拟中选资格。

　　规则二：

　　按照规则一未获得拟中选资格的入围企业，可再次报价，同时满足以下条件的，获得拟中选资格。

　　1.不高于本企业规则一申报价格;

　　2.不高于同目录最高拟中选价;

　　3.不高于同目录最高有效申报价的80%;

　　4.不高于同目录最低拟中选价的1.3倍。

　　规则三：

　　按照规则一未入围的有效申报企业，可再次报价，同时满足以下条件的，获得拟中选资格。

　　1.不高于本企业规则一申报价格;

　　2.不高于同目录最高拟中选价;

　　3.不高于同目录最高有效申报价的80%;

　　4.不高于同目录最低拟中选价的1.2倍。

　　“入围平均申报价向下浮动 1 个标准差”与“最低报价”中取高值，作为规则一、规则二和规则三计算价差的锚点。

　　(三)低价声明

　　所有投标企业均应承诺不低于成本报价。同目录报价最低的中选企业应对其报价的合理性作出解释，并公开发布相关声明。

　　八、约定采购量分配

　　约定采购量包括分配采购量和待分配采购量。

　　(一)分配采购量和待分配采购量分配比例

　　分配采购量和待分配采购量占医疗机构约定采购量比例具体分配规则如下(如出现非整数则向上取整至个位)：

　　中选类别分配采购量占比待分配采购量占比

　　规则一最低价

　　中选企业100%——

　　规则一非最低价

　　中选企业本企业降幅/本目录最低中选价降幅1-本企业降幅/本目录最低中选价降幅

　　规则二中选企业不超过500%-已分配采购量占比

　　规则三中选企业不超过300%-已分配采购量占比

　　未中选企业——100%

　　分配采购量=分配采购量占比*医疗机构约定采购量

　　待分配采购量=待分配采购量占比*医疗机构约定采购量

　　(二)分配采购量和待分配采购量分配

　　各医疗机构填报的各企业分配采购量由联盟采购办公室核算后，进行直接分配。剩余的待分配采购量原则上由医疗机构根据临床需求从规则一的中选产品中自主选择分配，鼓励优先选择质优价宜的中选产品。

　　九、价格执行

　　采购周期内，各中选企业须按照各产品中选价格统一供应联盟采购地区，提前完成约定采购量的，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应。

　　采购周期内，若同一产品在国家组织的带量采购中形成新的低价，其中选价格生效以后，本次采购尚未执行的采购量，按国家中选价格执行;若同一产品在国内其他省级(含省际联盟)带量采购中形成新的低价，相关企业应主动向联盟采购办公室提交书面申请，本次采购尚未执行的采购量，按新的低价执行。