河南省公立医疗机构神经介入类耗材采购申报企业须知

　　　(一)申报企业

　　1.申报企业参加本次医用耗材联盟采购活动应当具备以下条件：

　　(1)申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被采购联盟办公室列入当前“违规名单”;

　　(2)对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求;

　　(3)中选产品厂家根据医疗机构需要提供相应的配套服务,确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。

　　2.申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。

　　(二)其他要求

　　1.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，采购联盟办公室将视其为无效申报;情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

　　2.采购联盟办公室根据工作需要，可联合或委托有职权的单位或部门对中选产品生产及中选产品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定)，中选企业应予以积极配合。

　　3.申报企业中选后，须按要求签订采购协议。

　　4.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。

　　二、申报信息提交

　　(一)申报材料

　　按采购文件中提供的申报材料格式要求，网上提交申报材料并加盖企业公章，具体如下：

　　1.《河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟神经介入类、外周介入类耗材接续采购申报函》(见附件1)。

　　2.《法定代表人授权书》

　　3.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

　　各企业在规定时间内使用数字证书登录河南省公共资源交易中心“河南省医药集中采购平台”，按照操作规范提交附件1至3并申报产品价格。附件1至3未按规定提交的，将无法进行报价，并视为无效申报企业。

　　医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报，应分别提交申报信息。

　　(二)填报要求

　　申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，如实提供和填报有关资料，申报材料采用电子文档的方式在网上进行申报，申报材料需使用数字证书提交。网上填报时间截止后，原则上不允许企业对其申报材料进行修改。如果由于申报企业没有按照采购文件规定提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采

　　购文件做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

　　三、申报价格

　　(一)本采购文件按注册证进行申报报价，企业申报价以人民币填报，单位为“元”，至多保留两位小数。申报企业应在规定时间内按要求申报价格。未在规定时间内完成解密报价,或报价为零、为负，或报价高于同目录最高有效申报价等情形为无效申报。

　　(二)申报价不得高于供应清单内该目录本企业申报注册证任一规格型号现行最低的省级平台挂网价、省级及以上集中带量采购和“三明联盟”带量采购中选价。企业不如实报价获得中选资格的，经核实后取消中选资格并按医药价格和招采信用评价有关规定处理。

　　(三)申报价格为实际供应价，应包含税费、产品正常损耗、配送和伴随服务等所有费用。中选企业以低于成本价格恶意报价的，经核实后取消中选资格。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。

　　(四)各目录内存在关联关系的企业，可同时投标、分别提交申报信息。拟中选企业以低于成本价格恶意申报的，经核实后取消拟中选资格。

　　(五)在规定时间内未申报或未按文件要求申报的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

　　四、拟中选规则

　　规则一：在其他省份曾参与集采且中选的产品注册证，申报价不高于同目录该注册证现行最低的省级平台挂网价、省级及以上集中带量采购和“三明联盟”带量采购中选价。且不高于本次接续采购同目录最高有效申报价的，获得拟中选资格。

　　规则二：在其他省份未曾参与集采或参与集采未中选的产品注册证，申报价不高于同目录平均价的获得拟中选资格。

　　五、中选结果确定

　　(一)拟中选结果公示

　　拟中选结果产生后，在郑州大学第一附属医院官网公示，由采购联盟办公室接受复核申请。公示期间对拟中选结果有异议的，应在公示期间内提出，并依法依规提供有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选企业被取消中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。

　　(二)中选结果公布

　　拟中选结果公示无异议后，由采购联盟办公室在郑州大学第一附属医院官网公布中选结果。

　　六、约定采购量分配

　　各目录中选产品排名按注册证中选价格由低到高顺序，排名相同时按以下规则排序：

　　1.医疗机构报送的需求量由高到低顺序;

　　2.获得药品监督管理部门首次医疗器械注册证时间在前的企业优先(以药品监督管理部门首次批准日期为准)。 

　　(二)各目录待分配采购量，原则上由医疗机构根据临床需求从所有中选产品中自主选择分配，鼓励优先选择质优价宜的中选产品。

　　七、相关问题处理

　　(一)申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”

　　1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

　　3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

　　4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

　　5.以向医疗机构、采购联盟办公室行贿等手段牟取中选。

　　6.提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

　　7.中选企业、配送企业未按相关规定要求实行配送。8.拟中选或中选后放弃中选资格。

　　9.中选产品或配套工具不履行供货承诺，影响到临床使用。

      10.中选产品或配套使用的工具发生严重质量问题。

　　11.中选产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

　　12.在抽检或飞行检查种发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

　　13.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

      14.蓄意干扰集中采购相关工作秩序。

      15.其他违反法律法规的行为。

　　(二)列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

　　申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格;中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区医用耗材采购活动的资格。

　　(三)其他事项

　　1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。

　　2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，由医疗机构在同一采购包下从中选产品中自主选择价格适宜的产品。

　　3.医疗机构仍应优先使用中选产品。

　　4.厂家不能降低服务质量，中选后须根据医疗机构需要提供相应的配套服务。

　　5.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

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　　(四)本采购文件仅适用于本次医用耗材采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归采购联盟办公室