河南省公立医疗机构医用耗材采购申报企业资格、相关要求、采购周期分别是什么？

　　一、耗材采购申报企业资格及相关要求

     1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人(代理人)。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购产品和企业资格要求的企业应于规定时间内在河南省医药集中采购平台按要求维护产品信息。不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。

　　2.申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被列入当前“违规名单”。

　　3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

　　4.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向采购联盟办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

　　5.申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的采购需求。

　　6.申报企业要认真填写产品供应清单，并确保满足临床供应。供应清单原则上要包含注册证下所有规格型号。

　　7.申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性，服务内容及费用标准不得变化。

　　8.申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业。

　　9.同时投标规则。同企业不同品种在同一注册证的，企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。属于以下情况的，企业可同时投标。

　　(1)同一品种内同一企业有不同注册证的;

　　(2)同一企业同一注册证有不同目录产品的。

　　二、申报产品资格要求

　　1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

　　2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

　　三、采购周期与采购协议

　　采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月。采购周期内医疗机构完成约定采购量后,超出约定采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

　　四、采购执行说明

　　(一)采购周期内，医疗机构优先使用本次医用耗材集中带量采购中选产品，并确保完成约定采购量。医疗机构在优先使用中选产品的基础上，可按医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

　　(二)采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

　　(三)企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为未中选产品。

　　(四)采购周期内，各中选企业须按照各产品中选价格统一供应采购地区，提前完成采购需求量的，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应。

　　(五)采购周期内同一产品，若在省级及以上集中带量采购和“三明联盟”带量采购中产生新的低价，自其中选价格生效之日起(以正式公布中选结果日期计算)，须在30天内主动申请价格联动，本次采购尚未执行的采购量，按新的中选价格执行。未进行价格联动的，按医药价格和招采信用评价有关规定处理。

　　(六)各采购目录未中选企业若接受同组最低中选价，可在采购协议期结束前，申请在下一采购协议期获得中选企业资格。

　　(七)申报企业在产品信息维护工作中申报的产品作为本次集中带量采购的产品供应清单，若中选，企业须按照该产品清单供应所有规格型号的产品，其采购价以中选价格确定。

　　(八)医疗机构与中选企业在本文件发布前已有协议，且同一产品价格低于中选价格的，可继续执行原协议;若同一产品价格高于中选价格的，按照中选价格执行。