参照药预沟通：制度初衷与核心要点

明确参照药定位 锚定评估核心要素

参照药是药品价值评估、药物经济学和真实世界研究的关键参考，也是国际医保准入通行做法。在当前药品市场竞争激烈的背景下，上市后尽快选定参照药，对创新药明确市场定位、对比临床价值意义重大。其选取通常优先考虑同治疗领域、同作用机制的医保目录内药品，或是上市前临床试验的对照组药品，以此保障研究数据的可信度。

设立预沟通环节 化解企业研发痛点

在医保目录调整中，参照药是支付标准测算的重要依据。目前多数药品的专家评审参照药与企业建议一致，但少数存在分歧，会导致企业前期药物经济学研究报告失效，增加评估难度。单独设立参照药预沟通环节，能在目录调整前通过专家论证确定建议参照药，提升选择的科学性与规范性，稳定企业预期，为相关研究预留充足时间。

划定申请范围与程序 保障沟通有序开展

参照药预沟通优先面向 1 类新药，包括已获批上市及药监部门受理上市申请并通过技术评审的药品。企业可自愿申请，相关部门核查材料后反馈受理结果，不定期组织多领域专家论证，论证前公示药品及企业名单。预沟通不设面对面交流，企业对结果有异议可补充证据申请二次论证。此外，预沟通推荐结果会优先纳入后续医保工作考量，未参与企业在目录评审阶段仍可确定参照药。