2025年河北省胰岛素笔用针头带量联动采购工作方案

　　河北省

　　胰岛素笔用针头带量联动

　　采购工作方案

　　文件编号:HBHCLD-2025-01

　　河北省医用药品器械集中采购中心

　　2025年10月

　　河北省

　　胰岛素笔用针头带量联动

　　采购工作方案

　　(文件编号:HBHCLD-2025-01)

　　为贯彻《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)等文件精神，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，结合实际，制定河北省胰岛素笔用针头带量联动采购工作方案。

　　一、总体目标

　　充分发挥集中带量采购在深化医药卫生体制改革中的作用，通过带量联动，坚持保障供应，实现胰岛素笔用针头价格更趋合理，降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态，规范医用耗材采购和使用行为。

　　二、采购品种及采购周期

　　本次带量联动采购产品为医用耗材代码(前15位)C16020103201001、C16020103201002、C16020103201004、C16020103202001、C16020103202002、C16020103202003、C16020103202004的胰岛素笔用针头，产品分类为4mm/31G-34G、5mm/31G-34G、6mm及以上/31G-34G。具体目录如下。本次带量联动采购周期为2年，每年签订三方采购协议。

　　采购品种医用耗材代码

　　(前15位)产品分类产品描述

　　胰岛素笔用针头C16020103201001

　　C16020103201002

　　C16020103201004

　　C16020103202001

　　C16020103202002

　　C16020103202003

　　C160201032020044mm/31G-34G与胰岛素笔式注射器等配套使用，进行药物注射，可兼容多种笔式注射器

　　5mm/31G-34G

　　6mm及以上/31G-34G

　　三、采购主体

　　河北省公立医疗机构和军队医疗机构作为医用耗材采购主体均应参加，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理的要求参加。

　　四、采购方式与采购要求

　　(一)本次胰岛素笔用针头采购方式为带量联动，以量换价，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平等因素，联动全国省级、市级、省/市联盟、全省/全市执行的医疗机构联盟集中带量采购(以下简称“省市集采”)价格(含已产生中选结果未落地执行的价格)，确定中选产品，实行带量采购。

　　(二)采购周期内，采购主体优先使用本次胰岛素笔用针头带量联动采购中选产品，确保完成协议采购量。采购周期内采购主体完成年度协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

　　(三)采购周期内，对中选产品实行动态管理，包括取消中选资格、调整中选信息(价格)、递(替)补产品进入等。如中选企业的同一中选产品在全国“省市集采”产生新的低价，中选结果落地实施后30日内，向河北省医用药品器械集中采购中心进行申报，采购中心调整至新的低价。

　　中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品分类中选价挂网的，可视为中选产品;未中选企业的产品按不高于同产品分类平均中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

　　五、企业申报要求

　　(一)申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得胰岛素笔用针头产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册人的同一采购品种不得委托不同企业进行申报，同一采购品种不同医疗器械注册人不得委托同一家企业申报。

　　(二)申报企业间如为同一实际控制人或存在控股关系，则认为企业间存在关联关系，视为同一申报企业。

　　(三)申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

　　(四)本次带量联动采购以企业为单位进行申报，每家企业每个产品分类只能申报一个价格。

　　(五)申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。须承诺中选产品在采购周期内满足河北省采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

　　(六)本次带量联动采购工作依托“河北省药品和医用耗材招采管理子系统”(http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin)开展，申报企业须领取CA数字证书。已领取CA数字证书的企业无需重复领取。

　　六、中选产品的确定规则

　　(一)全国“省市集采”的中选产品，同意以不高于本企业同产品分类全国最低中选价格(含已产生中选结果未落地执行的价格)供应河北省的，确定为本次带量联动的中选产品。

　　全国“省市集采”的中选企业的非中选产品，同意以不高于本企业同产品分类全国最低中选价格(含已产生中选结果未落地执行的价格)供应河北省的，确定为本次带量联动的中选产品。

　　(二)全国“省市集采”的非中选产品，申报价格不高于本次带量联动同产品分类原中选企业新产生的平均中选价格的，确定为本次带量联动的中选产品。

　　(三)申报价格须不高于本企业同产品分类下所有规格型号在全国“省市集采”最低中选价格(含已产生中选结果未落地执行的价格)、不高于本企业同产品分类下所有规格型号产品在全国省级集中采购机构的最低有效挂网价格。如中选，申报企业供应品种清单中有产品超出限价，则按照上述最低价格供应河北省。报价为0或未报价或无效报价的均视为自动放弃。

　　七、协议采购量的分配规则

　　协议采购量由医疗机构结合临床需求及中选产品特征，在中选产品中自主分配。

　　八、工作流程

　　(一)申报企业维护产品信息

　　符合本次胰岛素笔用针头带量联动采购申报要求的企业登录“河北省药品和医用耗材招采管理子系统”(http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin)，进行产品信息维护。

　　(二)采购主体填报采购需求量

　　采购主体登录“河北省药品和医用耗材招采管理子系统”(http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin)，填报胰岛素笔用针头未来一年的采购需求量，填报到产品分类，不具体填报到生产企业，河北省医用药品器械集中采购中心汇总形成约定采购量。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体主要负责人签章确认的授权承诺书。

　　(三)申报企业填报价格

　　所有参加本次带量联动采购的申报企业只进行一次价格填报。申报企业登录“河北省药品和医用耗材招采管理子系统”(http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin)，查看本企业胰岛素笔用针头产品信息，填报产品价格。

　　填报价格时间：2025年 月 日。

　　(四)确定拟中选产品

　　按照本方案中选产品的确定规则，确定拟中选产品。拟中选结果在“河北省医用药品器械集中采购中心网站”进行5个工作日的公示，并接受质疑。

　　(五)确定中选产品

　　拟中选产品经公示无异议即为中选产品。河北省医用药品器械集中采购中心在“河北省医用药品器械集中采购中心网站”公布中选产品。中选企业为保障供应第一责任人，确保临床用量。

　　(六)签订协议，执行网上采购

　　采购主体、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格签订三方采购协议。采购主体应按要求，严格执行医用耗材网上采购。

　                                                                                                                　河北省医用药品器械集中采购中心

　　                                                                                                               2025年 月 日