2025年临床研究专业考试大纲
2025-05-22
单元 | 细目 | 要点 | 能力要求 |
一、 临床研究基本概念 | 1.临床研究的历史与现状 | 临床研究简史、里程碑事件 | 了解 |
临床研究发展现状 | |||
2.流行病学基础 | 流行病学的定义 | 熟练掌握 | |
流行病学的原理和应用 | |||
流行病学研究方法 | |||
3.疾病的分布 | 基本概念（患病率、发病率、死亡率等） | 熟练掌握 | |
疾病分布 | |||
4.临床研究指标的测量 | 测量的类型 | 掌握 | |
相应的变量特征 | |||
选择测量尺度的通用准则 | |||
5.临床研究基础 | 基本定义 （试验单元、治疗、评估） | 掌握 | |
国际规范 | |||
6.临床研究分期 | I～IV期研究 | 熟练掌握 | |
0期定位 | 了解 | ||
7.企业发起的临床试验（IST）与研究者发起的临床研究（IIT) | 定义、分类 | 熟练掌握 | |
IIT研究与IST研究的区别 | |||
我国对IST的管理 | |||
我国对IIT的管理 | |||
8.临床研究问题 | 研究问题的来源 | 熟练掌握 | |
好的研究问题的“FINER”标准 | |||
9.偏倚的类型及控制偏倚的方法 | 偏倚的主要分类 | 熟练掌握 | |
控制偏倚的方法 | |||
10.准确度、精确度、有效性 | 准确度、精确度的定义与区别 | 熟练掌握 | |
增加测量精确度、准确度的方法 | |||
内部有效性、外部有效性的定义 | |||
有效性的评价指标 | |||
11.关联与因果关系 | 定义 | 熟练掌握 | |
虚假关联 | |||
12.临床研究中的基本统计学知识 | 统计学基本概念与原则 | 掌握 | |
临床研究的检验类型 | |||
样本量估算与效能 | |||
常见的差异性比较（连续变量、分类变量、生存数据的差异性比较） | |||
常用的回归方法（线性回归、logistics回归、possion回归、cox回归） | |||
二、 临床研究设计 | 1.临床研究设计的基本要素和原则 | PICO原则 | 熟练掌握 |
干预 | |||
结局的选择 | |||
2.研究对象的选择和招募 | 研究对象的确定 | 熟练掌握 | |
抽样 | |||
研究对象的招募 | |||
3.临床研究方法的分类 | 临床研究方法的基本分类 | 熟练掌握 | |
证据等级三角 | |||
其他变化的研究方法 | |||
4.横断面研究的设计 | 横断面研究的应用场景 | 掌握 | |
横断面研究的优缺点 | |||
控制偏倚的重要性 | |||
5.病例对照研究的设计 | 病例对照研究的优缺点 | 熟练掌握 | |
病例组和对照组的选择 | |||
控制偏倚 | |||
巢式病例对照研究 | 掌握 | ||
病例-队列研究 | |||
6.队列研究的设计 | 前瞻性和回顾性 | 熟练掌握 | |
队列研究的优缺点 | |||
随访 | |||
7.随机对照研究设计 | 随机对照研究的价值 | 熟练掌握 | |
随机对照研究设计的原则 | |||
随机对照设计的类型 | |||
8.随机抽样和随机化 | 随机抽样和随机化的定义 | 熟练掌握 | |
不同的随机化方法 | |||
随机化的实施 | |||
9.随机对照研究中的对照设置 | 常见的的对照分类及定义 | 熟练掌握 | |
10.盲法的对象及作用 | 盲法的对象 | 熟练掌握 | |
盲法的作用 | |||
11.终点的设置 | 终点指标的分类和选择 | 熟练掌握 | |
替代终点和复合重点 | |||
12.随机对照研究中的期中分析 | 期中分析的作用和意义 | 掌握 | |
数据检查委员会 | |||
13.医学检验的研究设计 | 几个基本类型及其特点 | 掌握 | |
医学检验研究设计和分析中的缺陷 | |||
14.系统综述meta分析 | meta分析的应用场景 | 掌握 | |
meta分析常见的问题与对策 | |||
15.真实世界研究 | 基本定义 | 熟练掌握 | |
研究设计类型 | |||
数据来源与质量 | |||
16.前沿技术在临床研究中的应用 | 生物信息学 | 了解 | |
人工智能 | |||
纳米技术 | |||
免疫治疗 | |||
细胞治疗 | |||
真实世界数据（RWD）采集技术（如可穿戴设备、电子健康记录挖掘） | |||
17.研究计划构建 | 研究大纲 | 掌握 | |
研究方案 | |||
操作手册 | |||
18.受试者权益 | 知情同意 | 熟练掌握 | |
受试者隐私及安全 | |||
19.安全事件评价技术 | 不良事件 | 熟练掌握 | |
严重不良事件 | |||
安全性事件的处理原则 | |||
20.研究质量评价 | 国际评价原则及其应用 | 了解 | |
三、 研究的组织与实施 | 1.团队组建 | 团队组织架构 | 了解 |
团队组建标准及职责 | |||
2.分中心管理 | 分中心概述 | 掌握 | |
分中心招募与筛选 | |||
分中心伦理审查与协议签订 | |||
分中心培训、质量监管与考核 | |||
临床试验网络 | |||
3.项目培训 | 培训计划 | 掌握 | |
培训实施 | |||
4.项目准备与实施 | 项目准备 | 熟练掌握 | |
项目实施 | |||
5.项目质量控制 | 法规要求 | 熟练掌握 | |
数据收集与记录 | |||
监查与稽查 | |||
质量控制过程管理 | |||
6.试验药品管理 | 药品接收与储存 | 熟练掌握 | |
药品发放与回收 | |||
盲法与标签管理 | |||
药品流转记录 | |||
7.生物样本管理 | 生物样本采集前期准备 | 熟练掌握 | |
方案制定 | |||
软硬件投入 | |||
方案实施 | |||
样本使用 | |||
8.影像管理 | 方案制定 | 熟练掌握 | |
影像数据判读 | |||
实例 | |||
9.数据管理与统计分析 | 数据采集 | 熟练掌握 | |
数据管理与统计分析 | |||
数据库与文件管理 | |||
数据管理应用案例 | |||
10.项目结束与结题总结 | 试验总结报告 | 掌握 | |
论文撰写与发表 | |||
数据分享策略 | |||
结束及关闭中心 | |||
四、 法规、规范 | 1.伦理审查范围、类别与流程 | 审查范围与类别 | 熟练掌握 |
审查流程与内容（方式、材料、保险） | |||
2.人类遗传资源管理规范 | 适用范围与申请材料 | 熟练掌握 | |
办理流程与审查及变更申请 | |||
3.临床研究注册与备案制度 | 国际/国内注册平台（WHO ICTRP、ChiCTR） | 熟练掌握 | |
我国备案系统（医学研究备案、药物试验公示） | |||
4.临床研究法规与伦理原则 | 法规历史与核心伦理原则（如《赫尔辛基宣言》） | 掌握 | |
联邦法规与受试者特殊保护 | |||
5.研究者责任与特定研究伦理问题 | 研究者合规义务与风险控制 | 了解 | |
基因研究、弱势群体等特定伦理争议 |
