2025年呼吸门控放疗的质量管理规范　

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。

　　本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

　　本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、安徽省职业病防治院、安徽慧软科技有限公司。 本文件主要起草人：汪志、张岭、崔恩萍、李迪迪、张亚东、王成、裴曦、曹泓立、杨欣。

　　呼吸门控放疗的质量管理规范

　　1 范围

　　本文件规定了呼吸门控放疗质量管理的制度、人员、设备、过程和环境的要求。

　　本文件适用于医疗机构呼吸门控放疗的质量管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

　　GB/T 17857 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

　　GBZ 98 放射工作人员健康要求及监护规范

　　GBZ 121 放射治疗放射防护要求

　　GBZ 128 职业性外照射个人监测规范

　　WS 519 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范

　　WS 674 医用电子直线加速器质量控制检测规范

　　WS 818 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准

　　3 术语和定义

　　GB/T 17857 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3. 1

　　呼吸门控 respiratory gating

　　根据患者的呼吸周期调整放射线束的开启和关闭，仅在肿瘤移动到预定位置时才出束照射，从而减 小照射体积和治疗误差。

　　4 制度

　　4. 1 应制定呼吸门控放射治疗质量保证大纲，其内容符合 GBZ 121 的要求。

　　4.2 应建立健全质量管理制度体系，相关制度包括并不限于：

　　——质量管理相关制度，如制定放射治疗风险危害告知制度、设备验收、维护和检测制度、结构 勾画及计划设计的审核制度、质量管理工作流程制度、患者随访制度。

　　4.3 应制定放射事故应急预案，宣贯预案并定期演练。

　　4.4 应制定人员个人剂量监测制度，其内容符合 GBZ 128 的要求。

　　4.5 应制定人员职业健康监护制度，其内容符合 GBZ 98 的要求。

　　5 人员

　　DB34/T 5120—2025

　　5.1 应配备放射肿瘤医师、医学物理师、放射治疗技师、维修工程师。

　　5.2 应组建质量管理团队,明确人员组织架构、岗位职责和工作流程， 团队负责人由负责质量保证的专 职或兼职管理人员担任。

　　5.3 质量管理团队中应至少配备一位具有肿瘤放射治疗专业高级职称的放射肿瘤医师。

　　5.4 质量管理团队成员应取得大型医用设备上岗合格证，或医用设备使用人员业务能力考评成绩合格 证明，或接受六个月以上的专科培训。

　　5.5 质量管理团队成员应定期参加主管部门组织的专业知识和辐射防护培训。

　　6 设备

　　6.1 应配备的设备包括但不限于：

　　——支持呼吸门控的医用直线加速器、CT 模拟定位机、呼吸门控设备(实时位置管理系统或光学 体表追踪系统等)、检测设备、固定装置等。

　　6.2 检测设备应包括但不限于：

　　——剂量学测量设备、呼吸运动模体、免冲洗胶片和配套的胶片分析软件。

　　6.3 配备的设备应开展验收检测、状态检测和稳定性检测，且应符合下列要求：

　　a) 设备验收检测、状态检测应委托具备相关资质的技术服务机构开展;

　　b) 设备稳定性检测可由质量管理团队组织开展;

　　c) 对新安装或经过可能影响治疗的维修、保养、升级等操作后的设备，应开展验收检测;

　　d) 剂量学测量设备每年应委托具备相关资质的技术服务机构开展计量校准;

　　e) 医用直线加速器应按 WS 674、WS 818 的要求检测，CT 模拟定位机应按 WS 519 的要求检测， 呼吸门控设备应按表 1 的要求开展稳定性检测;

　　f) 验收检测、状态检测、稳定性检测及计量校准结果应归档保存;

　　g) 检测结果异常时，应向质量管理团队报告，质量管理团队应评估可能造成的影响，必要时制定 并执行整改措施。

　　表1 呼吸门控设备稳定性检测要求

　　项目要求执行人频次

　　物理连接检查1)线路连接稳固;

　　2)设备放置位置应准确。放射治疗技师或

　　医学物理师每日检测

　　设备状态检查1)设备开机运行正常;

　　2)设备应未出现错误提示。放射治疗技师或

　　医学物理师每日检测

　　患者控制开关功能检查a1)开关按钮功能正常;

　　2)按下按钮后系统响应正常。放射治疗技师或

　　医学物理师每日检测

　　射线输出稳定性检测检测不采用呼吸门控技术和采用呼吸门控技术的射线输出 值，两者相差应不超过 ±2%。医学物理师月度检测

　　相位、位移幅度控制 功能检测设备应能根据设置在指定的相位或位移幅度下控制射线出束 或停止。医学物理师月度检测

　　室内呼吸监测系统功能检测室内呼吸监测系统应能监测到相位或位移幅度的变化。医学物理师月度检测

　　联锁测试检查联锁装置应工作正常。医学物理师月度检测

　　射束能量稳定性检测检测不采用呼吸门控技术和采用呼吸门控技术的百分深度剂 量，两者相差应不超过 ±2%。医学物理师年度检测

　　呼吸门控时间延迟检测测量呼吸门控时间延迟，时间延迟在基准值b ±100 ms 以内。医学物理师年度检测

　　a若配置了患者控制开关，应做此检测。

　　b基准值为设备验收检测时测量得到的呼吸延迟。

　　7 过程

　　7.1 治疗前

　　7.1.1 适用性判断

　　7.1.1.1 治疗开始前，放射肿瘤医师应对患者开展呼吸门控放疗适用性判断。

　　7.1.1.2 适用性判断的要求包括但不限于：

　　——患者呼吸幅度大于 5 mm，呼吸有规律，并且规律可重复。

　　7.1.1.3 患者呼吸幅度应由放射肿瘤医师和放射治疗技师经常规模拟机或 CT 模拟机等影像设备确定。

　　7.1.2 患者定位

　　呼吸门控放疗患者定位应符合下列要求：

　　a) 确定采用呼吸门控放疗后，放射治疗技师应对患者开展呼吸训练;

　　b) 放射肿瘤医师应评估呼吸训练效果，判断是否满足治疗要求;

　　c) 放射治疗技师应选择合适的 CT 扫描方式，以获取更好的治疗效果。

　　7.1.3 计划设计和验证

　　呼吸门控放疗计划设计和验证应符合下列要求：

　　a) 应由放射肿瘤医师和医学物理师共同确定合适的门控区间;

　　b) 放射肿瘤医师应根据肿瘤类型和门控区间选择靶区勾画方案;

　　c) 医学物理师应根据上述情况及呼吸门控时间延迟设计放疗计划;

　　d) 医学物理师应在治疗实施前基于模体模拟患者的呼吸运动，并完成计划验证。

　　7.2 治疗中

　　呼吸门控放疗实施过程中应符合下列要求：

　　a) 治疗实施前，放射治疗技师应核查治疗计划信息与患者信息的一致性;

　　b) 放射肿瘤医师和医学物理师应参与患者首次治疗;

　　c) 放射治疗技师应指导患者保持与 CT 定位时一致的呼吸状态;

　　d) 放射治疗技师应通过图像引导装置在患者门控状态下确认治疗位置，位置验证通过后方能开 始治疗;

　　e) 治疗过程中，放射治疗技师应密切观察患者状态，若发现异常应及时通知放射肿瘤医师和医学

　　物理师处理;

　　f) 若患者无法满足继续开展呼吸门控治疗要求，应启动应急预案，应急预案内容应包括但不限于 暂停治疗、重新评估患者情况、调整治疗方案等。

　　7.3 治疗后

　　呼吸门控放疗实施完成后应按下列要求开展随访：

　　a) 放射肿瘤医师应定期对患者进行随访，随访内容包括但不限于治疗效果评估、并发症监测等， 应根据患者的具体情况和治疗方案合理安排随访的时间间隔;

　　b) 质量管理团队应定期分析和总结患者治疗后的随访数据，评估呼吸门控放疗的质量和效果，发 现存在的问题并提出改进措施。

　　8 环境

　　8.1 放射治疗工作场所选址、布局和防护设计应符合 GZ 121 的要求。

　　8.2 放射治疗工作场所应分为控制区和监督区，其中治疗机房、迷路应设置为控制区;其他相邻的、 不需要采取专门防护手段和安全控制措施，但需经常检查其职业照射条件的区域设为监督区。

　　8.3 放射治疗工作场所的入口处，应设置电离辐射警告标志。

　　8.4 放射治疗机房、治疗室应符合下列要求：

　　a) 应设置强制排风系统，通风换气次数应不小于 4 次/h;

　　b) 治疗室和控制室之间应安装监视和对讲设备;

　　c) 应在治疗室内不同方向的墙面、入口门内旁侧和控制室控制台等处设置急停开关。

        内容来源：安徽省卫健委